평가원소개
설립목적
유전자검사 ‘질(質)’ 관리의 필요성
- 생명과학의 발달과 더불어 의료·연구 현장에서 유전자검사가 일반화되고, 실시간 유전자증폭기, 대용량 염기서열해독기, 자동 염색체분석기 등 검사 장비의 자동화 또한 가속화되는 추세이다.
- 급속하게 발달하는 유전자검사기술들의 임상적 유용성에 대한 체계적 평가가 그간 충분히 이루어지지 못한 가운데, 유전자검사기관의 시설·장비·인력 등에 관한 지침 또한 부재하여 정확하지 못한 검사에 의한 환자 또는 가족의 피해가 이어지고 보건의료산업의 발전에도 좋지 않은 영향을 미칠 가능성에 대한 우려가 커지고 있다.
- 유전자검사는 자체로서 고난도의 검사일 뿐 아니라 검사 결과 얻어지는 광범위한 유전정보는 검사대상자의 치료 외에 다른 용도로 유출·남용될 소지가 있고, 대상자 가족의 유전정보와도 관련되므로 특히 면밀한 감독·관리가 필요하게 되었다.
- 영리를 추구하는 일부 검사기관들이 과학적입증이 불확실하여 검사대상자를 오도할 수 있는 체질·적성·지능·성격·비만·질병가능성 관련 유전자검사를 일반인을 대상으로 무분별하게 행하고, 상습적으로 허위표시·과대광고를 일삼는 가운데 인간의 신체, 행동, 심지어 운명마저도 유전자에 의해서 전적으로 결정된다는 “유전자결정론”적 사고까지 널리 확산됨에 따라 유전자검사기관에 대한 국가 차원의 체계적 관리의 필요성이 끊임없이 제기되고 있다.
유전자검사 평가 기구 설립 배경 및 목적
- 한국유전자검사평가원은 정부로부터 유전자검사기관에 대한 숙련도평가 임무를 부여 받아 무분별하고 부정확한 유전자검사 결과로 일어날 수 있는 혼란을 사전에 방지하기 위한 ‘유전자기관 질(質)평가기구'이다.
- 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하,’생안법‘이라 한다.) 제49조의2 제1항에 의거하여 숙련도평가를 통해 유전자검사의 질 향상을 유도하고 불필요한 유전자검사의 남용을 억제함으로써 궁극적으로 국민 보건복지 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
| 생안법 법률 제49조의2 |
(유전자검사기관의 평가 및 인증) ① 유전자검사기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 숙련도 평가를 받아야 하며, 보건복지부장관은 그 결과를 공개할 수 있다. |
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| 생안법 시행규칙 제49조의2 |
(유전자검사기관의 숙련도 평가) ① 법 제49조의2제1항에 따른 숙련도 평가는 유전자검사목적별 유전자검사항목에 대한 다음 각 호의 사항을 평가한다.
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평가원 설립과정
- 생명윤리법 제정을 위한 정책연구(한국보건사회연구원)에서 유전자검사 정확도 평가 필요성을 제기(‘01. 10월)하고, 이를 법에 반영(’04. 1월) : 기존 정도관리 프로그램을 확대·연계한 민간 비영리공익단체가 주도하고, 관련 전문가가 참여하는 정도관리기구 제안
- 유전자검사 등 임상병리검사의 정도관리를 자발적으로 수행해 온 대한진단검사의학회에 정도관리 참여 요청 (‘04. 5월)
- ‘04. 6월 이후, 정도관리와 관련된 세 단체인 대한진단검사의학회, 대한병리학회, 대한진단검사정도관리협회와 대한법의학회가 함께 비영리 재단법인인 「한국유전자검사평가원」설립 추진.유전학 연구자의 모임인 대한의학유전학회가 ‘05. 3월 참여
- 한국유전자검사평가원 설립 창립총회 개최(‘05. 6. 29)